(AOF) - Sanofi annonce que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin au rilzabrutinib, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) avancé, oral et réversible qui agit par modulation multi-immune, pour cibler une réduction des crises vaso-occlusives, qui peuvent se produire par inflammation, dans la drépanocytose.
En plus de la drépanocytose, le rilzabrutinib a reçu la désignation de médicament orphelin pour la thrombocytopénie immunitaire aux États-Unis, dans l'UE et au Japon, pour l'anémie hémolytique auto-immune chaude aux États-Unis et dans l'Union européenne, et pour les maladies liées aux IgG4 aux États-Unis.
" La sécurité d'emploi et l'efficacité du rilzabrutinib n'ont été déterminées par aucune autorité réglementaire " souligne le groupe pharmaceutique.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 5ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal -9,4 % des actions avec 16,95 % des droits de vote- et les salariés -2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 17 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie (scléroses…, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec près de 100 projets en cours,
- innovation :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab, WhiteLab genomics - et les partenariats -Ventyx, RadioMedix, MeiraGTx…,
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle… ;
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins,
- 2025 : écoconception de tous les nouveaux produits ;
- lignes de crédit indexées sur le développement durable ;
- Succès des 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes (ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…);
- Bilan sain avec un autofinancement libre de 6 Mds€ et une dette nette de 8,8 Mds€.
Défis
- Poursuite de la réduction de la dépendance à l’égard du Duxipent (29 des ventes) et sensibilité du résultat aux variations de changes ;
- Suivi des 5 médicaments « prioritaires » : Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) en forte hausse, Fitusiran et Efanesoctocog (hémophilie) puis tolébrutinib (sclérose en plaques) ;
- Force du pipeline :
- en 2024, 5 résultats positifs en phase 3 : fitusiran, Dupixent, rilzabrutinib, tolebrutinib et Sarclisa et prochains lancements de phase 3 pour le Duvakitug et le SPO202,
- 2025 : 6 résultats de phase 3 et 7 attentes d’autorisation réglementaire,
- Après la cession de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, vitamines et compléments alimentaires ou minéraux ;
- Après des performances supérieures aux prévisions, objectifs 2025 : hausse des revenus proche de &0 % et fort rebond du bénéfice par action, dans le base de la fourchette 10 %-20 % ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme de 5 Mds€ de rachat d’actions.
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